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2020-12-28
5.企业对产学研的理解及发展战略层次不高
开放、专注与对新技术的渴求是推动医药产业研发创新的重要保证。这是因为，主推创新产品的企业，始终渴求技术进步，从而对高层次或深层次的产学研合作有着极大的追求。显然我国许多医药企业对此的理解，与西方发达国家相比，尚存在明显的差距。如我国大多大型集群企业的研发架构主要偏于内向型，国际化程度远远不够。而且在“能用自家的就不用别家的”的思想导引下，这些企业的研发倾向于围绕自己原有的常规产品进行，对新技术的需求不大，因此研发活动的强度和动力相对不足。另外，大多企业长期深受传统医药产业制度的影响，惯于组织众多常规药品的生产。如许多企业一个事业部就能生产一两百个常规药品，几个事业部加起来能生产的药品达五六百种，每个事业部都是饱和生产。如此“大而全”的产品结构，分散了人力、财力和物力，也使之无暇将视野聚焦在研发创新上。
6.研发创新资产不足
所谓的研发创新资产是指一些可以进一步研发或推动研发的处于临床前的研发药物或处于上市前任意阶段的研发药物或一些专门用于研发的技术、专利、许可，乃至一些有价值的研发设计或筛选模型等，研发资产是研发创新的基础。当前，中国创新药的研发与世界发达国家平均水平有比较大的差距，创新药物资产稀缺。国内医药研发创新资产被持续高估。如1-2个first-in-class进入I期临床的公司，国外估值一般都不超过2亿美元，在中国可能会超过10亿美元。上海君实仅靠一个PD-1领先恒瑞1个月进入临床，市值达到了惊人的10.5亿美元，就是典型案例。在这种情况下，我国许多医药企业的研发创新通过购买国外研发创新资产来完成的。这种资产购买通常是国内小的医药公司购买国外大型医药公司的研发创新资产，这与国际上通常是大型医药公司并购/购买小型创新型医药公司的研发资产形成鲜明对比。如再鼎医药(Zai lab)自2014年成立后，分别从BMS许可了抗肝癌药“布立尼布”(Brivanib)，从UCB许可了治疗自身免疫疾病的单抗，从赛诺菲许可了一个用于NSCLC的TKI和两种用于治疗慢性呼吸道疾病等多项创新药物，从韩美许可了用于肺癌的TKI (HM61713)。再如华领从罗氏引进2型糖尿病新药Sinogliatin(葡萄糖激酶激活剂，GKA)，杭州歌礼生物从罗氏引进的丙肝药物Danoprevir，派格从辉瑞引进的葡萄糖激酶激活剂(GKA)，2016年12月天境生物引进辉凌制药(Ferring Pharma)的Olamkicept(白介素IL-6通路抑制剂)(在亚洲地区针对自身免疫类适应症的开发和商业化的独家授权)。
依靠基于购买国外研发创新资产而开展新药研发，而不建立自己的研发体系，仅仅是一种商业模式，很难真正建立起核心技术平台，也很难有自己可持续发展的pipeline。同时，这些购买来的资产的可开发性和商业价值方面也存在一些风险。如跨国企业之所以把这些资产售卖可能对这些产品失去开发信心，可能存在一些缺陷无法开发成高质量的新药等等。因此，一国的医药研发创新必须推动本国研发型公司，促进小型技术创新公司加快研发创新，累积国内的研发创新资产，才是真正推动我国医药行业研发创新的关键。目前医药研发创新资产严重不足，是制约我国医药研发创新，制约新药研发的重要基础因素。
7.研发链条不完善
从研发创新产业链来看,研发创新包括基础研发—支持生产的应用基础研发—应用技术研发及先进管理技术研发。长期以来,基础研发和概念实验主要由政府的公共资金支持,而生产技术的研发资金主要由企业或私有资金支持,而介于基础理论和应用技术之间的应用基础技术---共性技术研发薄弱,形成研发链上的“死谷”,阻碍了基础研究成果向应用技术的转化。美国研发链上明显呈现研发链条的 “死谷”,中国的这一“死谷”更加明显,无法迅速将基础研究的成果转化为应用技术，制造新药，成为阻碍医药研发的重要因素之一。
根据美国PhRMA成员研发创新的投入，不同阶段占有不同的比例（见表2），这需要不同类型的机构或企业进行研发和投入。再加上新药研发需要投资大，时间长，需要不同类型的研发者和投资者完成不断阶段的“接力”。要完成这一“接力”需要有强大的基础研发机构和大学外，还需要大量的风险投资，大量的CRO和巨型医药企业及众多的医药和生物技术类创新型小公司。目前我国在风险投资、CRO、巨型医药企业方面发育不足，造成了医药研发创新的链条不够完善，制约了我国医药行业的研发创新。
8.研发网络不强
医药产业是全球性产业,强大的医药研发需要建构强大的研发网络来吸聚、动用广泛的研发资源来支持。如美国之所以在全球医药产业中占居领导地位,与其强大的全球医药研发网络支持是分不开的。如根据美国PhRAM统计,2017年美国医药研发以本土为中心,在欧洲的德国、英国、法国等欧洲国家,在日本、中国、韩国等亚太地区,在加拿大、墨西哥、阿根廷等美洲地区,在澳大利亚和新西兰等澳洲地区,乃至中东和非洲都有不同程度的投资,在全球形成了最为强大的研发网络(见表3)。目前中国缺乏发达的医药研发网络，不但没有建构起良好的国际研发创新网络，国内的医药研发网络也不够发达，这严重限制了医药行业的研发创新。
9.研发投入不足
医药产业是研发密集型产业，研发投入是其发展的重要驱动力。如美国一直重视医药研发创新投资，自1980年代以来，美国仅PhRMA成员公司的研发投入从1980年到2017年美国医药研发投入增长了36.1倍。2017年美国仅PhRMA成员公司的研发投入达到714亿美元，NIH资助经费为262亿美元。因此PhRMA成员公司的研发投入加上美国NIH和NSF投入，总计超过1000亿美元。而根据《中国科技统计年鉴》，2017年中国医药产业规模以上企业的总研发投入仅为533亿人民币，相当于美国医药研发总投入的7%左右，还不及美国强生公司研发投入的80%。可见中国医药研发投入严重不足，制约了医药行业研发创新。
（作者：卓代医药行业首席专家 范纯增 编辑：卓代创新中心）
